Jegyzőkönyv az OLVSZ-MAB ötödik üléséről

Időpont: 2002. Január 22. 10.00 óra
Helyszín: Semmelweis Egyetem ET Kar Központi Épület
Jelen vannak:
Dr. Horváth Andrea
Prof. Endrőczi Elemér
Dr. Czikkely Rózsa
Dr. Fekete Mátyás
Dr. Fodor Mihály
Dr. Liszt Ferenc
Dr. Hetyésy Katalin
Előzetes távollétet bejelentette:
Prof. Ferencz Antal
Prof. Nagy Erzsébet
Az ülésen meghívottként részt vett:
Dr. Horváth Katalin, a QualiCont Kht. ügyvezetője

1. napirendi pont:
Az előző ülés jegyzőkönyvének egyhangú elfogadása.

2. napirendi pont:
Horváth Andrea prof. beszámolt arról, hogy a Nemzeti Akkreditáló Testület OLD-SZAB által elkészített "Az in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálására vonatkozó szakma-specifikus követelmények az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabványhoz" 1.0 verziója elkészült. A NAT ügyvezető igazgatója, Dr. Ring Rózsa az anyagot átnyújtotta az illetékes szakmai kollégiumok elnökeinek, a MOK, az Eü. M és az OEP képviselőinek. Felkérte az érintetteket, hogy 2002. január 30-ig a NAT által meghatározott szempontok szerint az anyagot tekintsék át, és észrevételeiket a NAT-hoz juttassák el.
Kollégiumunk elnökével Prof. Dr. Muszbek Lászlóval egyeztetve az anyag eljuttatásra került:
   Prof. Dr. Kovács L. Gábor MLDT elnök
   Prof. Dr. Ferencz Antal OLI igazgató
   Prof. Dr. Endrőczi Elemér számára is.
A felkért szakértők véleményüket egyenként is, és összefésülve, mint az OLVSZK-MAB, majd a Szakmai Kollégium végleges állásfoglalását a NAT részére a megadott határidőre eljuttatják.

A Minőségügyi és Akkreditációs Bizottság felelőssége és jogosítványa, hogy a szakmát érintő jelentős elvi és konkrét kérdésekben álláspontját kialakítsa, és az OLVSZK elé, mint kollégiumi állásfoglalást előterjessze. A beérkezett szakértői vélemények összefoglalására, végső vélemény kialakítására felkértük Prof Dr. Endrőczi Elemért.

Az ülés következő részében Endrőczi professzor részletesen ismertette álláspontját és kritikai észrevételeit a véleményezendő anyaggal kapcsolatosan:

Fogalommagyarázatok: Dokumentum, (mely lehet minőségbiztosítással összefüggő, laboratórium és "vevő" között létező, és ügyviteli) és feljegyzés (emlékeztető) elkülönítése nem kellően tisztázott. A laboratóriumi lelet inkább a dokumentum kategóriába tartozik, illetve célszerű volna az egészségügyi dokumentumot, mint új fogalmat bevezetni. A SZAB tagok, ismertették a NAT álláspontját e tekintetben, mely a nemzetközi szabványok alapján a leletet feljegyzésként kezeli. A kialakult polémia (Dr. Horváth, Dr. Liszt, Dr. Fekete) során végső állásfoglalást nem tudtunk kialakítani. Lényeges megjegyezni az egész koncepcióval kapcsolatosan, hogy az érvényes szabályok szerint az ISO 17025-t sem bővíteni, sem szűkíteni nem lehet. A végső szót a NAT fogja kimondani.

Néhány megfogalmazás megváltoztatására is tett javaslatot Endrőczi professzor (pl. paraméter, plauzibilitás, jártasság, tanúsított anyagminta)

A MAB hosszasan elemezte a minőségügyi felelős státuszát, feladatkörét. Elméletileg a minőségügyi felelős nem vehet részt abban a tevékenységben, melynek felügyeletét ellátja, a valóság azonban eltér ettől. Felmerült azon kérdés is, hogy ahol a minőségügyi felelős asszisztens, felügyelhet-e diplomást. Fekete főorvos szerint, a minőségügyi felelős nem szakmai, hanem minőségügyi szempontból kérhet számon. Hasonló értelemben foglalt állást Horváth Prof. és Czikkely főorvos is.

Lényeges hangsúlyozni a felső vezetés felelősségét, mely nem csak egyetért a laboratórium minőségpolitikájával, hanem vállalja a feladatok ellátásához szükséges erőforrások biztosítását is. A szabvány értelmezésekor, mint minden egyéb esetben is felmerült a laboratóriumi medicina területén a vezető kérdése, ki és milyen képesítéssel láthat el ilyen feladatot. Jogszabály tudomásunk szerint nincs, illetve elavult, OLVSZK állásfoglalás lenne szükséges éppúgy, mint a megfelelően kompetens helyettesítés kérdésében is. Horváth Andrea a laborvezetővel kapcsolatos állásfoglaláshoz szükséges javaslat elkészítését megszervezi és az anyagot Kollégiumi előterjesztésre előkészíti. Határidő: a márciusi OLVSZK ülés időpontja.

Egyéb felmerült kérdések:
Veszélyeztetett terület, alvállalkozás, termék validálás, belső minőségi kontroll szabályozása, minta megfelelősségének elbírálása stb.

A részletes állásfoglalás a NAT 1.0 verzióval kapcsolatosan minden szakmai kollégiumi taghoz el fog jutni a vélemények összesítése után.

3. napirendi pont:
Javaslat a szakmai kompetencia értékelésére az orvosi laboratórium vezetői álláshelyére kiírt pályázatok elbírálásánál c. Endrőczi professzor által összeállított munkaanyag megvitatása:
Felmerült, hogy a laboratórium vezetői pályázatok elbírálása meglehetősen formális, rendelőintézetek esetében sokszor nem is kerül rá sor, a minőségügy területén való tájékozottság nem felmérhető a jelöltek esetében. Meg kell fogalmazni a vezetővel kapcsolatos elvárásokat, melyek elsősorban szakmaiak, másodsorban menedzsment jellegűek, és természetesen magukban foglalják a minőségirányítási ismereteket is. A beterjesztett javaslat meghatározta a konkrét követelményeket, az esetleges interjúk pontos menetrendjét, illetve az indokolt esetben előírható felkért szakértők által laboratóriumi körülmények között való szakmai jártasságról való meggyőződés kérdéseit. A javaslat tervezet véglegesítéséhez a MAB tagok véleményeiket eljuttatják Endrőczi professzorhoz, aki az anyagot Kollégiumi előterjesztésre előkészíti. Határidő: a márciusi OLVSZK ülés időpontja.

Endrőczi prof. Horváth prof. Liszt dr. javaslatára a MAB kéri a Kollégium állásfoglalásának kialakítását. A Kollégium hivatalos állásfoglalása után a javaslat fokozatosan történő bevezetése, széleskörű közzététele, vezetői tanfolyamokon való ismertetése, intézményvezetőkkel való ismertetése középtávú feladat.

4. napirendi pont:
A helyszíni auditok tapasztalatairól Endrőczi professzor elmondta, hogy a gyenge teljesítmények oka hanyagság, nemtörődömség, illetve alulképzettség és inkább a rendelőintézeti laboratóriumokban fordul elő. A MAB szerint célszerű volna a folyamatosan rosszul teljesítőket valamilyen módon szankcionálni, akár kötelező továbbképzések elrendelésével, majd a későbbiekben ÁNTSZ engedély felfüggesztésével.

Az országos vezetőképző minőségügyi "road show" hasznosnak bizonyult, hisz minden szakmai találkozás, vélemények, tapasztalatok kicserélése fontos. A kredit pontokat igazoló lapokat a résztvevőknek eljuttatták. Az elhangzott anyagokat szerencsés volna 300-400 példányban az OLVSZK-MAB által összeállított kiadványban megjelentetni. Az előállítás költségeit az OLVSZK költségvetése fedezhetné? - Horváth Andrea utánajár.

5. napirendi pont:
Külső minőség-ellenőrzés kérdése kapcsán felmerült a QualiCont, mint nemzeti minőségellenőrzési rendszer elismerése, további jogkörökkel való felruházása, jelentési kötelezettségek meghatározása. Az ügyvezető tájékoztatott arról, hogy a QualiCont állami feladat végrehajtásában vesz részt, ezen keresztül is gyakorolja a minisztérium a szakfelügyeletet. A további jogkörök szabályozása a tárca feladata.
Horváth Katalin főorvosnőt állandó résztvevőnek szavazta meg a MAB a következő munkabizottsági ülésekre, melyről a Kollégiumot a soron következő ülésen Horváth Andrea, bizottsági elnök szóban tájékoztatta.

6. napirendi pont:
Horváth prof. és Endrőczi prof. beszámolt a klinikai audit, mint multidiszciplináris, outcome orientált szakmai auditáló tevékenység elindításához fűződő lehetőségekről. Endrőczi prof. irányelv gyűjteményt állított össze, néhány gyakori, elsősorban az alapellátást érintő területen. A már elkészült szakmai irányelvek hatását célszerű az alapellátás és a laboratóriumi medicina közreműködésével, pilot formában, klinikai audittal mérni.

Lehetséges témák, melyek irányelv tervezetei elkészültek:

A program jól kapcsolódik az EüM és a TUDOR (országos bizonyítékokon alapuló orvoslás projekt Horváth prof. koordinálásával) együttműködésével futó bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvfejlesztő és klinikai audit projekthez. A klinikai audit pilot programmal kapcsolatos EüM-TUDOR javaslat jelenleg a Minisztériumban elfogadás alatt áll, és a fő résztvevő partnerek között a laboratóriumi medicina és az alapellátás is szerepel. A tervek szerint a projekt alapvető célja a klinikai audit országos keretrendszerének kialakítása az egészségügyi szakterületek szakmai ellenőrzésére és a betegellátás hatékonyságának szisztematikus monitorozására bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek, jogszabályban előírt minimumfeltételek, minőségi követelmények és indikátorok segítségével. A projekt célcsoportjai az ÁNTSZ szakfelügyelő főorvosai, és a Szakmai Kollégiumok képviselői.

A projektben résztvevő szakterületek:

A klinikai audit programot egy, a fentiekből kiválasztott témában a laboratóriumi medicina képviselői és az alapellátásban érintett szakemberek részvételével regionálisan lehet indítani. Meg kell határozni az audit projekttervet, ki kell dolgozni a standardokat és indikátorokat és regionális felméréseket kell végezni egységes szempontrendszer szerint. A klinikai audit eredményeiről a résztvevők az EüM számára jelentést készítenek. A programot több tájékoztató és kurzus kíséri.

Az OLVSZK-MAB az ülésen tárgyalt témákat a Szakmai Kollégium ülése elé terjeszti, a jegyzőkönyvet minden kollégiumi tag számára eljuttatja és továbbra is megjelenteti az MLDT honlapján.

Győr, 2002. január 31.

Dr. Hetyésy Katalin s.k.
OLVSZK-MAB titkár