Az AMAX CS-190 egy újonnan, az Amelung cég által kifejlesztett (Sigma és AVL által forgalmazott) koagulométer, mely az alvadási időket kétféle, mechanikus (golyós) ill foto-optikai mérési technikával - is detektálja. A két technika alternatív módon választható. A mechanikus alternatíva választása esetén az alvadási tesztek a modern koagulométereknél szokásos reagens, ill minta térfogat felével kivitelezhetők. Kromogén tesztek is alkalmazhatók a készüléken. Elvégeztük a készülék evaluációját és összehasonlítását a hazánkban legáltalánosabban használt Stago Compact koagulométerrel. A CS-190 automata nyílt rendszerü, más cégek reagense. (pl. Dade-Behring Innovin, Stago PTTa, Reanal thrombin idő és fibrinogén) jól adaptálható a készülékre, mely kiváló reprodukálhatósággal méri az alvadási alapteszteket.
Az optimális hiba még patológiásan hosszú alvadási idők esetén sem nagyobb 4 %-nál (PI, APTI, TI). Hasonlóan jó a fibrinogén és antithrombin III meghatározások reprodukálhatósága. Sem "carry over"-t, sem reagens átszennyeződést nem észleltünk.
Az eltérő mérési elvből és kalibrációból adódik, hogy az INR értékekben a két készülék között 10-13% különbség van. A heparinra - ugyanazon APTI reagenssel - a két készülék érzékenysége gyakorlatilag megegyező. A trombin idő megfelelő heparin és FDP érzékenységgel mérhető. Jó faktorérzékenységü PI ill. APTI reagenssel a készülék érzékenysége mind az extrinsic mind az intrinsic út faktorainak hiányára lehetővé teszi az alvadási faktorok exakt meghatározását.
Laboratóriumunkban 1999, október 18-a óta müködik a Sysmex SF-3000 gyártmányú hematológiai automata. Ezen idő alatt 15 000 vérképet vizsgáltunk.
A. Sysmex SF-3000 magas müszaki színvonalú, számítógépes, teljesen automatikus hematológia analizátor, amely sokféle szolgáltatást nyújt és klinikai laboratóriumokban in vitro diagnosztikai alkalmazásra szolgál.
Az SF-3000 biztosítja azon hematológiai rendellenességeket mutató páciensek megbízható kiszürését, akik további vizsgálata szükséges. Ezen felül a készülék segíti a diagnózist, és lehetővé teszi a páciensek terápiás monitorozását.
Az SF-3000 óránként 80 mintát képes analizálni, és színes, folyadékkristályos kijelzőjén (LCD) 4 különböző sablont (képernyő tartalmat) tud megjeleníteni.
Wbc - t. differenciál, fehérvérsejt és bazofil.
Vörösvérsejt és trombocita szórásképet rajzolja meg,
Sejtnagyság szerinti eloszlási görbét készít,
Huszonhárom vizsgálati paramétert ír ki.
Központi laboratóriumunkban átlag száz minta/nap forgalom mellett szerzett tapasztalataink szerint a készülék korábban alkalmazott manuális módszerekhez képest jelentős munkaidő megtakarítást jelent, rendszeres kontrollozással a vizsgált paraméterek pontossága és precizitása biztosított.
A 280 reggeli első vizelet minta vizsgálatát EL-U tesztcsíkkal és VISION-2000 automata leolvasó analizátorral (77 Elektronika Kft.) végeztük és on-line kommunikációval küldtük a laboratóriumi információs rendszerbe. A tesztcsíkok 10 reagens zónát tartalmaztak a fajsúly, pH, leukocyta-észteráz, nitrit, protein, glukóz, keton, urobilinogén, bilirubin és haemoglobin/myoglobin a semiquantitatív meghatározáshoz. Az összehasonlítás alapjául a "gold-standard" módszernek tartott mikroszkópos vizelet sediment vizsgálat szolgált. A manuális sediment analízist az NCCLS irányelvei alapján végeztük KOVA standardizált rendszer alkalmazásával (INTIMEX Kft.). A nitrit pozitivitás és a fehérvérsejt szám jó korrelációt mutatott (r=0,75; P<0,05). A két paraméter között dyscrepantiát mutató mintáknál felvetődik a preanalitikai hiba lehetősége. A sediment vörösvérsejt szám és a csík haemoglobin eredménye közötti eltérés 6 minta esetében a sejtek lyzisére volt visszavezethető. Pozitív eredménynek a>5 sejt/látótér (400x) értéket tekintettük. A leukocyta észteráz teszt szenzitivitása 76 %, specificitása 81% volt.
A vizelet minták analízise jelentős munkaterhelést jelent a laboratóriumokban, az eredmények leolvasása, manuális rögzítése és a mikroszkópos módszer időigényes, >6 perc/minta, és elvégzése 2-4 fő szakképzett munkaerőt igényel. Az időfaktort figyelembe véve ideális szervezés esetén a vizelet mintákat a laboratóriumba érkezést követően 1 órán belül fel kellene dolgozni. Napi 150-300 vizelet minta esetén ez csak a qualitatív és sediment vizsgálat automatizációjával, valamint az eredmények on-line kommunikációjával valósítható meg.
Több száz vizelet minta üledékét párhuzamosan vizsgáltunk kétféle módszerrel: mikroszkóppal és Sysmex UF-50 vizelet üledék analizátorral. Célunk az automata által szolgáltatott eredmények megbízhatóságának ellenőrzése volt: alkalmas e a készülék arra, hogy kórosnak jelezzen valamennyi mikroszkópos vizsgálattal pozitívnak véleményezett üledéket.
A következő alakelemekre vonatkozóan végeztünk összehasonlító vizsgálatokat:
Cilinderek
Vörösvérsejtek Milyen vörösvérsejt morfológiai változás jelzésére alkalmas a készülék? Képes-e minden esetben elkülöníteni a hasonló morfológiát mutató egyéb alakelemektől?
Fehérvérsejtek. Elkülöníti-e a készülék az ép és degenerált populációt valamint a hasonló morfológiát mutató képleteket?
Hogyan végzi a hámsejtek differenciálását?
Hogyan jelzi a készülék az egyéb szerves és szervetlen alkotóelemeket?
Vizsgáltuk, hogyan befolyásolja a tárolási idő (órák) az eredményt.
A poszterben a felvetett problémákkal kapcsolatos tapasztalatainkról számolunk be.
A Multistix 10 SG (Bayer) 10 paraméteres vizeletcsíkot Clinitek 50 (Bayer) készülékkel értékeljük ki. A tesztcsíkkal kapott fehérje eredményeket összehasonlítottuk a 20%-os vizes szulfoszalicilsavval, módosított biurettel, pirogallol vörös mikrofehérje módszerrel mért értékekkel, valamint összevetettük a mikroszkópos üledék vizsgálattal. Egyes mintákból, mikroalbumint is meghatároztunk; ahol a tetrabromfenolkék reagens mezőn valamint a konvencionális módszerekkel mért értékek jelentősen eltértek, fehérje elektroforézist végeztünk.
Az összehasonlított eredmények alapján megállapítottuk, hogy a Clinitek 50 adatai, az ellenőrző vizsgálatok után on line kapcsolattal a leletre továbbíthatóak.
Az elektrolit- és vízháztartás zavarainak monitorozásánál napjainkban az ionszelektív elektródás mérési elven alapuló müszerek mind nagyobb teret nyernek. Különösen igaz ez a sürgős betegellátás igényeit biztosítani hivatott célkészülékekre, de kombinált formában majd mindegyik kémiai automata tartalmaz ionszelektív elektródás modult.
Szerző munkájában összehasonlította az Eppendorf EFOX lángfotometriás és a Hitachi 917 kémiai automata ionszelektív elektródás méréseit. Az összehasonlítás értékelése különösen fontos abban az esetben, ha egy laboratóriumon belül különböző időpontokban a két mérési elvében eltérő rendszert használják. Szerző elvégezte egy célzott beteganyag poliklonális és monoklonális gammopátiás csoport - átfogó vizsgálatát is.
A szerzők prolactin, AFP, CEA, TSH, fT4, fT3 meghatározásokkal végeztek összehasonlító méréseket az ARCHITECT (Abbott), ELECSYS 2010 (Roche) immuno-assay automatával. Vizsgálati szempontjaik, a gyakorlati vonatkozásokon túl az egyes tesztek érzékenységének és referencia tartományának, valamint intra- és inter-assay precíziójának az összehasonlításai voltak. A fentieken kívül humán szérum mintákon korrelációs vizsgálatokat is végeztek. Az immunkémiai elvükben is eltérő szabad hormonszintek eredményéit a TBG függés szempontjából is megvizsgálták egészséges nőkben (25 gyógyszert nem szedő önkéntes véradó, 27 második trimeszterben lévő terhes és 19 antikoncipienst szedő). Eredményeik szerint, a két automata egyformán felhasználóbarát és betegcentrikus müszer. Az ARCHITECT átlagos teljesítménye jobb (200 test/h), mint az ELECSYS-é (86 test/h), ugyanakkor az ELECSYS átlagos inkubálási ideje (ELECSYS: ~14 ARCHITECT:~36 perc) jóval rövidebb. Az intra-assay variációs koefficiensek a pajzsmirigy paraméterek esetében az ELECSYS-en valamivel jobbak (1,8 %), mint az Architect-en (2,6 %). Az inter assay adatok tekintetében sem tapasztaltak lényeges eltérést a két módszer között, e tekintetben is az ELECSYS több paraméternél egy kicsit jobbnak bizonyult, jóllehet mindkét müszer megfelelő pontosságúnak (CV: <10%) minősíthető. Jó korrelációkat (CEA: r=0,97, AFP, Prolactin: r=0,99, TSH: r=0,98, fT4:r=0,9) találtak a szérum mintákkal történt összeméréseik során. A pajzsmirigy paraméterek esetében végzett plauzibilitási kontroll vizsgálataik (n=119) eredményei is a két módszer egyenrangú megbízhatóságát tanúsítják.
Összehasonlító vizsgálatokat végeztünk EKTACHEM 750 és OLYMPUS 400 kémiai automatákon, kórházi beteganyagból származó mintákat és néhány Randox körkísérleti mintán párhuzamosan mértünk enzimeket (AST (SGOT), ALT (SGPT), Gamma GT, Alk. Phosphatase, Amylase, össz. CK, LDH és Lipase).
Az automatákat a használati utasításban leírtakat betartva, eredeti Johnson & Johnson illetve Olympus és Diagnosticum vegyszereket alkalmazva üzemeltettük. A gyártó, cégek saját kontrolljait és kalibrátorait használtuk az előírt gyakorisággal.
A vegyes kórházi minták felölelték a majdnem a teljes mérési tartományt, volt közöttük jelentős mennyiségü normál, és volt kevéssé és nagyon kóros minta is. A Randox körkontroll mintákból párhuzamos méréseket végeztünk. (A normál klinikai minták esetében a költségek miatt nem mértünk többször.)
A két automata eredményei általában egyszerü lineáris összefüggést mutattak, nem volt jellemző sem a 0 tengelymetszet és az 1-es meredekség sem. Mindezek mellett a korreláció elfogadható volt a legtöbb meghatározásnál. A korrelációs koefficiensek általában 0,9 - 0,997 között voltak, kivételt képezett az LDH (0,88), és a Lipase, mely esetben valós korrelációt nem tükröztek a mért értékpárok.
A Lipase kivételével megfelelő konverziós függvényeket lehetett felállítani, hogy a sürgősségi mérések által nyújtott értékeket az Olympus-on mért eredményekkel össze lehessen hasonlítani.
Laboratóriumunkba 2000. elején került üzembe helyezésre az Alcyon 300 (ABBOTT) automata.
A kémiai vizsgálatok elvégzésére alkalmas készülék kiválasztásánál dominált az intézet profilja, a készülék megbízhatósági paraméterei, a gyorsaság és az egységes géppark igénye.
Így esett a választás az Alcyon 300 (ABBOTT) automatára. A készülék alkalmas kinetikus-végpontos és turbidimetriás mérésekre. Folyamatos üzemmód mellett Stat-, Random- és Batch-módban üzemeltethető. A reagensek és kalibrátorok és kontrollok szempontjából nyílt rendszerü, mely quality control programmal biometriai úton kiértékelést nyer.
Munkánkban a készülékkel szerzett fél éves tapasztalatainkat kívánjuk összegezni.
Napjainkban az egyre növekvő vizsgálatszámok felvetik a nagyobb teljesítményü kémiai automaták bevezetésének igényét a modern labordiagnosztikában. Laboratóriumunk napi több mint tízezer vizsgálatot végez, melyből 5-6000 vizsgálat jut a kémiai automatákra. Különböző kontroll (Precinorm U, Precipath U, NobiCon-I, NobiCon-II, Lyphochek Assayed Chem. 1-2) és betegminták analízisét végeztük el Beckman Syncron CX7 és Hitachi-717 kémiai analizátorokon. Vizsgálataink a leggyakrabban használt kémiai paraméterekre terjedtek ki (AST, ALT, KN, Krea, Glü, TG, Chol, Na, K, Ca). Méréseink során AL Instruments, Roche és Beckman reagensekkel dolgoztunk és figyelembe vettük a reagensek összetételét, eltarthatóságát, linearitást és a stabilitást is. A karbamid nitrogén és a glükóz meghatározásánál külön figyelmet fordítottunk az eltérő meghatározási módszerek összehasonlítására (KN: fotometriás és konduktometriás módszer; Glü: fotometriás és oxidimetriás módszer). Az eredmények kiértékelésénél statisztikai módszereket alkalmaztunk (standard deviáció, variációs koefficiens, lineáris regresszió, korreláció stb.).
A készülék teljesítménye 300 vizsgálat/óra. Fejlett, felhasználóbarát szoftverrel rendelkezik, amely 40 egy- vagy kétreagenses módszer egyidejü alkalmazására és 160 módszer tárolására ad lehetőséget és állandó önellenőrzés mellett magas szintü önszerveződést biztosít. Az integrált QC program populáció vizsgálatra is lehetőséget nyújt statisztikai értékeléssel és többfajta grafikai megjelenítéssel. A detektálás diódasoros; a mérőhely 25 üvegküvettát tartalmaz; a mintatárcsa 40 minta-, 10 sürgős-, 16 standard- és 4 kontrollhellyel rendelkezik. A reagenstároló 40 reagenstartály hütött tárolására alkalmas.
Munkánk során megállapítottuk, hogy a méréssorozaton belüli pontosság variációs koefficiens értéke (VK%) enzimvizsgálatoknál normál kontroll szérum esetében 2,4 - 9,4%, abnormál magas kontroll szérumnál 2,2 - 3,5%; egyéb analitek vizsgálatánál normál kontroll szérum esetében 3,5 - 4,0%., abnormál magas kontroll szérumnál 2,0 - 3,9%.
A napról-napra pontosság VK% értékét normál kontrollal enzimvizsgálatoknál 3,3 - 9,5% - nak, egyéb vizsgálatoknál 2,6 - 6,2%-nak; abnormál magas kontrollal enzimvizsgálatoknál 2,1 - 7,3% - nak, egyéb vizsgálatoknál 3,0 - 6,4%-nak találtuk. Méréseink során az enzimmérések validitása megfelelőnek, a szubsztrátméréseké jónak bizonyult. A minták közötti átszennyeződéssel és a reagensek mérőrendszert szennyező hatásával nem kell számolni.
Vizsgálataink alapján a készülék közepes forgalmú laboratóriumok igényét tökéletesen kielégíti.
Bemutatjuk egy új hatékony immunkémiai analizátor az ADVANTAGE (Nichols) legfontosabb technikai, müveleti és informatikai jellemzőit, a már rendelkezésre álló vizsgálati lehetőségeket: pajzsmirigy hormonok, tumor markerek, endokrinológiai és speciális tesztek. Két, klinikailag új információt adó, nagyszámú betegcsoportban használható paraméter: a Procalcitonin (bakteriális infekciók, szeptikus állapotok, követés) és az S 100 B protein (központi idegrendszeri károsodások jelzése perifériásan) jelenleg csak az ADVANTAGE-on áll rendelkezésre gyors, költségoptimalizált formában Gyakorlati tapasztalatokat az ADVANTAGE készüléken 1100 minta folyamatos mérésével szereztünk. Elsősorban a pajzsmirigy diagnosztika legfontosabb laboratóriumi vizsgáló módszerei: a TSH-Third Generation, Free T4, Free T3 Nichols chemilumineszcens immunoassay készletek minőségi ellenőrzéséről számolunk be. Mindegyik vizsgálatnál a precíziót (n=15) és a reprodukálhatóságot (n=10) 3 koncentrációban Lyphochek Immunoassay kontrollok meghatározásával értékeltük TSH cél koncentrációk: 0,33; 4,22; 28,1 mU/L. Intra-assay CV%:1,6; 1,9; 3,5. Inter-assay CV%:3,3; 3,1; 2,9. FT4 cél koncentrációk: 5,79; 19,31; 48,52 pmol/L. Inra assay CV'%: 7,5; 4,2; 1,5. Inter-assay CV%: 4,0; 1,3; 0,7. FT3 cél koncentrációk: 3,96; 12,66; 29,49 pmol/L Intra-assay CV'%: 6,7; 5,3; 5,1. Inter-assay CV%: 4,5; 4,1; 4,9. Célértéktől való eltérés =TSH: 0,2; 2,3;-0,3%, F'T4: 3,9; 3,6;-1,2%, FT3: 4,2; 4,6; 3,7%. Átlagosan 40-40 minta mérése alapján korrelációt számoltunk a Nichols TSH, FT4, FT3 és a LIA-mat TSH, FT4 (Byk-Sangtec), FT3 (Abbott IMx) készletek között: TSH r=0,96; FT4 r=0,95; FT3 r=0,94. Eredményeink jobbak a deklaráltaknál.
A Minineph lézernefelométert (The Binding Site gyártmány) a Diagnosticum RT-től kaptuk kipróbálásra. Transferrin állt (zárt üzemmódban) eredeti gyári reagensként rendelkezésre, kalibrációs görbéjét mágnes kártyáról olvastuk be. A készülékhez (nyitott üzemmódban) Olympus transferrin reagenst adaptáltunk.
Az így elvégzett mérések eredményeit vetettük össze az Olympus 560 analizátoron immunturbidimetriás és a Turbox (Orion) készüléken mért immunnefelometriás mérések eredményeivel.
A mérések korrelációja megfelelő, a Minineph reproduktibilitása jó volt, a teszthez ajánlott kontrollok célértékeit jól tudtuk visszamérni.
A minta vizsgálatakor a mérőhelyen transferrin esetében például 30 másodpercet tölt, ezért a Minineph lézernefelometert elsősorban specifikus fehérjék kisebb mérési sorozatainak vizsgálatára ajánljuk.