Az immár "hagyományosnak" számító rendezvényt a QualiCont Kht. és a Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság Minőségbiztosítási Szakmai Bizottsága rendezte.
Dux professzor, az MLDT Minőségbiztosítási Szakmai Bizottságának és a QC Kht. Felügyelő Bizottságának elnöke nyitotta meg és vezette le a 141 fő érdeklődőt vonzó tanácskozást.
Dr. Horváth Katalin a QC ügyvezetője visszautalt arra, hogy az éppen 1 éve lezajlott Fórumon ismertette az 1996 őszén megalakult QualiCont In Vitro Diagnosztikai Minőségellenőrzési Közhasznú Társaság jogállását, szervezetét. A QC irodában Dr. Sárkány Erika irodavezető mellett néhány hete Gyöngyösi Virág irodai asszisztens, biológia szakos tanár is a partnerek rendelkezésére áll.
Az 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről rendelkezik az egészségügyi szolgáltatók által nyújtott tevékenység minőségének biztosításáról.
A 19/1996. (VII. 26.) többször módosított NM rendelet a klinikai laboratóriumok külső minőségellenőrzését írja elő. Ennek végrehajtásában vesz részt a QC, az OLI Igazgatójának befogadó nyilatkozata alapján, mely nyilatkozatban a részvételt elengedhetetlennek tekinti a laboratóriumok minőségbiztosítási rendszerének megfelelőségéhez.
A külső minőségellenőrzés folyamatából az ügyvezető a kiértékelés módját emelte ki. Az analittől függően ez
- Mennyiségi
- Minőségi
és Interpretív formában zajlik.
A mennyiségi értékelés számítógépes úton, statisztikailag történik. Alapja a Rilib-k, a német orvosi kamara szabályozása, melyet 1996-ban a magyar Egészségügyi Minisztérium is jóváhagyott.
Referens célérték típus, ahol ismerjük a referens anyagra kalibrált referens módszert, erre vonatkoztatjuk a többi módszer eredményeit, a módszerek egy csoportba kerülnek az összesített értékelésben - tehát a résztvevő nem látja őket külön. A referens célértékeket ún. referens laboratóriumok állapítják meg. Pl. Ionok, bizonyos hormonok
Kell célérték típus, ahol a különböző módszerek célértékei között orvosilag számottevő különbség van. Az ún. kell célérték laboratóriumok állapítják meg metodikánként. Kell célérték típusú pl. az enzimek, immunglobulinok stb. értékelése. Itt a résztvevő laboratórium is látja a módszer, ill. gyártó szerinti csoportokat, s elhelyezheti önmagát is a megfelelőben.
A mennyiségi értékelés mindkét esetben a célérték (a megengedett napi maximális relatív szórás (VK%) 3x értéke. Ez igen megengedő, bár Európában máshol és az USA-ban is ilyen. Az analitikai tevékenységünk általában ennél jobb, ezért tervezi a QC 2000-ben az ún. szűkített értékelési mód bevezetését, mely inspirálólag hathat mind a jól, mind a kevésbé jól teljesítőkre.
Minőségi értékelés
Pl. a Lues szerológia, vagy a vírus szerológiai körkísérletek, ahol a módszerek jól beállított cut off értékei alapján a pozitív és negatív minták megkülönböztethetők.
Az interpretív diagnosztika ismert a rutinban is, de terjed a külső körvizsgálatokban is. Valójában a minőségi vérkép, a mikrobiológiai körkísérlet ma is ezek közé tartozik.
Változtatott a QC a minőségi vérkép értékelésen az Instand értékeléséhez hasonlóan. Az adott kenet morphológiai jegyeinek, illetve az iránydiagnózisok 50%-ának megjelölése és a K, a döntő jelentőséggel bíró paraméterek jelölése szükséges az elfogadáshoz.
A külső minőségellenőrzésben való részvétel az in vitro diagnosztikában előírt, de bármely szervezeten keresztül igénybe vehető. A QualiCont, mint nemzeti szervezet a magyar laboratóriumok eredményeinek harmonizálását, a magyar laboratóriumok segítését tekinti feladatának.
A QC további előnyei közé tartoznak:
a magyar nyelv használata
a személyes kapcsolat
a reklamációs lehetőség
a szöveges értékelések, magyarázatok
a Magyarországon elterjedt módszerekkel
való összevethetőség
az OLI által alapvetőnek ítélt paraméterek
csillaggal meg vannak jelölve
elérhető ár
elektronikus adatközlési lehetőség 2000-től igény
szerinti bővítés, fejlesztés, ezt mutatja a 2000.
évi programajánlat bővülése, a felmérő lap
kérdései.
A harmonizációs törekvések nemzetköziek is. Az EQALM (European Comittee for External Quality Assurance in Laboratory Medicine) által szervezett körkísérletek is erre irányulnak. Mintaként a jelentősen eltérő matrix hatással rendelkező liofilizált minták, vagy tartósított vérek helyett egyre inkább a human alapú, friss, alig tartósított teljesvér, friss serum stb. előállítására és ennek a külső minőségbecslésben való alkalmazására törekednek. Ennek általánossá válása hosszabb időt vesz még igénybe, de szorító szükségességét a QC is érzi. Különösen olyan példa alapján, mint az 1999-es gyári, human alapú, de tartósított teljesvér minta, melyet a mennyiségi vérkép ellenőrzésében használt a QC, s melyben a különböző automaták (főként laser technikával) eltérő fehérvérsejt értékeket találtak.
A problémák a világon, Európában is ugyanazok az External Quality Assessment-ben (EQA), mint nálunk, pedig az USA-ban több mint 50 éve, Angliában, Németországban több mint 30 éve, hogy elkezdődött az EQA. Mi 3 éve végezzük. Nincs miért szégyenkeznünk.
A QC Fórum idején már kiküldésre került a 2000. évi programajánlat. Az egész évre történő jelentkezés január 15-el lezárult, de az információk folyamatosan elérhetők a QC Web oldalán QualiCont.com címen. Jelentkezni év közben is lehet.
Dr. Nagy Béla az OEP Minőségbiztosítási Főosztályának vezetője, aki hivatalba lépése óta kitüntette figyelmével és bizalmával a QC tevékenységét, szintén az 1997-ben életbe lépett Egészségügyi Törvényt idézte, mely előírja az egészségügyi szolgáltatás kötelező minőségbiztosítását. Ez részben a belső folyamatok pontos szabályozását, részben a laboratóriumok kötelező külső minőségellenőrzését, auditálását, szakfelügyeleti véleményezését jelenti.
Az OEP a jó minőségű munkát kívánja finanszírozni, s személyesen reményét fejezte ki, hogy 2000-ben egy minőségbiztosítási alapból a folyamat támogatására is jut majd pénz.
Az ellenőrzés ma már kevésbé helyszíni, inkább informatikai jellegű, mint pl. a szakmaidegen kódok használatának felfedése volt. Először magyarázatot kérnek, második lépés csak a szankció. Kiemelte a Mérésügyi Törvény előírásainak betartását. Az egészségügyben joghatással bír minden mérés, pl. a láz, testsúly is. A törvény előírja a nemzetközi etalonra való visszavezethetőség biztosítását, erre ma csak 2-3 cég van Magyarországon felkészülve. A CE-jelzés azt jelenti, hogy az európai szabványoknak megfelel a készülék. Az új gép hitelesnek tekintett, de 2-3 évente újra kell vizsgálni. Ennek elmulasztása a finanszírozás csökkentéséhez, felfüggesztéséhez vezethet. (Megjegyzés: A laboratóriumi fotométerekre hitelesítés nincs előírva, de a kalibrálásoknak visszavezethetőeknek kell lenniük.)
Véleménye szerint a pénzügyi kormányzat csak akkor ad több pénzt az egészségügynek, ha olyan jól működő rendszer lesz, melyben már nincs tartalék, a munka adminisztrálására nem ad.
A finanszírozásban várható a járóbeteg kassza javára történő eltolódás. Arra a kérdésre (Dr. Czikkely Rózsa főorvos), hogy az eredmények interpretálása, mint szellemi ráfordítás elszámolása lehetséges-e, a válasz az volt, hogy majd csak akkor, ha a járó-, és fekvő kassza átjárható lesz.
Derültséget keltett Endrőczi Professzor Úr megjegyzése, hogy az előbbi kérdés fel sem merülne, ha egy diplomás fizetése 300 eFt egy vezetőé 450 eFt lenne. A következő előadóként az External Quality Assessment kifejezésben az Assessment (becslés) szó értelmezésére hívta fel a figyelmet. Külső minőségellenőrzés csak az analitikai hibáról tájékoztat. Az analitika utólagos statisztikai becslése történik, mely megenged némi bizonytalanságot. Ezzel a laboratóriumi ellátás, a nemzeti program ellenőrzése, a magyar laboratóriumok közötti systemas eltérés feltárása lehetséges, ezt végzi a QualiCont.
Kiemelte, hogy egy módszer pontatlansága nem lehet több a biológiai szórás felénél. Ez bizonyos paramétereknél, pl. nátrium nem elérhető, ahol a napi VK 1-1,5%, a biológiai szórás 0,6-0,8%.
A kiadott leleten a mért érték
bizonytalansága a véletlen, a rendszeres hiba és a biológiai variabilitás
értékeiből számítható.
pl. ha a rendszeres és random hiba +3%,
a biológiai variabilitás pedig 6%,
akkor ez az érték:
1,96 roman x sqrt {3 sup 2 systemas+3 sup 2 random+6 sup 2 biológiai variabiliás}
Példákon keresztül illusztrálta, hogy a liofilizált minta nem optimális
kontrollnak a biológiai mintától eltérő matrix hatása miatt. Világszerte a friss
minta használata terjed, így a minőségbiztosításra használt mintáknak is a
biológiait kell közelíteniük, melyet referens laboratóriumok mérnek be, ez adja
a referens értéket.
Laboratóriumaink közötti konszenzusra kell törekednünk annak érdekében, hogy a mért értékek összehasonlíthatóak legyenek bizonyos határon belül. Kiállt a külső minőségbecslés méréshatárainak szűkítése mellett, azt remélve, hogy a jól teljesítők motiválják a többi labor munkáját. Ez egyezik a QualiCont törekvéseivel is.
Nagy Erzsébet főorvos asszony a különböző HgbA1c meghatározások laboratóriumok közötti szórásáról beszélt. A referens anyag és módszer kidolgozása megtörtént. Magyarországon a QualiConton keresztül lehetne az azonos anyagra történő kalibrálást elvégezni, s így harmonizálni a laboratóriumok eredményeit.
Dr. Seres Erika a liquor diagnosztikáról adott rövid áttekintést, mely nem vesztette el jelentőségét a korszerű képalkotó eljárások mellett sem. A részletek a folyóirat jelen számában megjelent cikkben olvashatók.
Dr. Nagy Erzsébet professzor asszony a mikrobiológiai program értékelése kapcsán az interpretálás, a konzultatív tevékenység fontosságát hangsúlyozta.
Dr. Szénási Zsuzsa pedig a toxoplasma ellenanyag körvizsgálatok kapcsán arra hívta fel a figyelmet, hogy több résztvevőt várnának. A parazitológiában nincsenek jó standardok, előnyös lenne, ha többen végeznék a vizsgálatot és megbeszélnék a tapasztalatokat. A toxoplasma ellenanyag vizsgálatának fontos területe a tünetmentes terhes anyák szűrése, az így felfedezett esetek gyógyíthatók.
Dr. Újhelyi Eszter főorvosnő a Lues szerológia körvizsgálati eredményeiről beszélt. A jó eredmény aránya csak 33% volt. Interpretálási nehézségek is vannak az agglutinatios teszteknél.
A VDRL/RPR aspecifikus, míg a TPHA/ELISA specifikus treponema elleni IgG antitesteket mutat ki. A friss fertőzés kimutatására léteznek már IgM tesztek, kb. 1 évig mutatható ki, titere fokozatosan csökken.
Cégek bevonásával diagnosztikus workshopot javasolt, konfirmálási algoritmus kidolgozását látná szükségesnek.
Dr. Ocsovszky Imre a QualiCont adatkezelő programjának fejlesztője egy új lehetőséget ajánlott a partnereknek. Egy off line adatközlő rendszert, a LabQC-t mutatta be, mely e-mail használatával meggyorsítja az eredményközlést.
Feltétel:
1. Egy olyan számítógép, melynek operációs rendszere az MS Windows bármely verziója (WIN 3.1; WIN 3.11; WIN 95/98; NT4; NT 4 WS).
2. Access 2.0 magyar változata, vagy valamely későbbi Access verzió jogszerű megléte.
3. Valamilyen levelező program rendelkezésre állása.
A QC mindig aktualizált támogató adatbázist küld ki e mail-en, tehát azokat a kérőlapokat, mely körkísérletekben az érintett laboratórium részt vesz az adott negyedévben. Az eredmények beírásuk után validálhatók, majd a mail alkönyvtárba történő transformáció után visszajuttathatók a QualiCont e mail címére.
A programból űrlap is kinyomtatható, de ezt kézzel kell kitölteni. Dr. Fekete Mátyás főorvos kérdésére, hogy a kiértékelést is így kapják-e a felhasználók az volt a válasz, hogy ez a fejlesztés egy következő lépése lesz.
Dux professzor úr elmondta, hogy az Instand 99-es, közelmúltban lezajlott közgyűlésén is felmerült (32 év után), hogy meg kellene próbálni az elektronikus adatközlést, de úgy ítélték meg, még nem adottak a feltételek, tehát mi sem vagyunk egyáltalán elkésve. További kérdés hiányában a tanácskozást eredményesnek értékelve bezárta azt.
|
2000. február 17. |
Dr. Horváth Katalin a QC ügyvezetője |