Harmadik alkalommal került sor a QualiCont éves Fórumának megrendezésére, mely egyben az MLDT Minőségbiztositási Munkacsoportjának a rendezvénye is volt. Ez alkalommal a helyszín az ORFI Lukács Terme volt, mely kissé szűknek bizonyult a közel 150 érdeklődőnek.
A tanácskozás levezető elnöke Dr. Dux László professzor volt.
A QualiCont ügyvezetője Dr Horváth Katalin főorvos az elmúlt év főbb eseményeiről számolt be.
Kiemelendőnek tartotta, hogy stabilizálódott a külső minőségellenőrzési programokban részt vevő laboratóriumok köre, jelenleg ez 387 diagnosztikai munkahelyet jelent. Az Országos Vérellátó Szolgálat központja a szervezetileg közvetlenül alája tartozó 29 laboratórium számára kötelező jelleggel megrendelte a vércsoport szerológiai és mennyiségi vérkép programokat. A 2000. évben is sor került a külső vizsgálatokba bevont vizsgálati kör szélesítésére, melyek közül néhányról szakértők számoltak be a későbbiekben. 18.153 minta került kiküldésre az év folyamán.
A QualiCont értékelési formáiról az előző évi QualiCont Fórumon esett részletesen szó, az INSTAND által alkalmazott, a Német Orvosi Kamara és 1996-ban a Német Egészségügyi Minisztérium által is jóváhagyott RILIBÄK-en alapul. A célértékhez viszonyított elfogadási tartomány viszonylag széles. A diagnosztikai és klinikai rizikószámításoknak, vagy therapiás igényeknek ennél kisebb analitikai pontatlanság /ma a cél a biológiai variabilitás 50, újabban 25%-ának elérése / felelne meg. Ezért 2000-re A QualiCont meghirdette az un. szűkített értékelési formát, mely a hazai laboratóriumok konszenzus értékeihez viszonyítottan szigorúbb elfogadási tartományt követel meg, egyenlőre csak azon kémiai és haematológiai paraméterek esetében, melyek nem erősen módszer függőek. A két értékelési mód kezdeti eredményeiről az MLDT 50. Naggyűlésére poszter és tájékoztató anyag készült. Az éves értékelés a rendezvény utolsó előadásában hangzott el.
Mivel az akkreditálás lehetősége még nem volt elérhető, de egyre több partner intézet igényelte, mint beszállítótól a minőségtanusítás tényét, ez év áprilisától a QualiCont megkezdte felkészülését már az új, ISO 9001/2000 minőségirányítási rendszer szerint, és már próbaműködése folyik. A tanusítás várható időpontja 2001 áprilisa.
A QualiCont minőségpolitikájából való az idézet "Az in vitro diagnosztikai vizsgálatok széles körét átfogó nemzeti külső minőségellenőrzést működtetünk". Mindezt a "programokban résztvevő laboratóriumok elégedettségének növelésével".
A QualiCont in vitro diagnosztikai külső minőségellenőrzési szervezet ugyanis kezdettől feladatának tekintette, hogy segítse a résztvevők munkáját az értékelések sokoldalúságával, hasznos információtartalmával, az értékelési módok és a szakértői vélemények közreadásával.
Kifogástételi lapok alkalmazásával eddig is igyekezett a QualiCont az egyedi problémákat megválaszolni.
Az év végén kiküldött felmérő lapok is azt a célt szolgálták, hogy a laboratóriumok véleményt mondhassanak a szervezet munkájáról. A válaszokból a már ismert problémák, az egyes intézményekbe késve érkező minták, főként a ritkább vizsgálatokat végzők számára rövid válaszadási idő mellett a leggyakoribb kifogás a viszonylag hosszabb idő után érkező értékelés. Bár ez az előzőekkel, az értékelések sokféleségével és azzal is összefügg, hogy egyszerre kivánta a QualiCont valamennyi értékelést megküldeni, a felmérés óta lebonyolított körvizsgálatban a legtöbb laboratóriumot érintő klinikai kémiai és mennyiségi vérkép programok eredményeinek kiküldése két héten belül megtörtént.
Érkeztek javaslatok gyakoribb körkisérleti ciklusokra, újabb területek külső minőségellenőrzés alá vonására, konzultációra, oktatásra, melyek részben már a 2001. évi programajánlatba bekerültek. A programajánlat is látható a 2000 január elejétől működő web oldalon -www.qualicont.com - is.
A QualiCont nemzetközi kapcsolatai is tovább bővültek, az EQALM /az európai nemzeti külső minőségellenőrzési szervezeteket tömörítő társaság/ után a WASP-aLM-nak /a pathológiai és klinikai laboratóriumok világszervezete/ is önálló tagja lett.
A szakértők közül elsőnek Dr. Váradi András tanár úr ismertette a molekuláris genetikai program első vizsgálatainak eredményét.
A PCR technika ellenőrzésére szolgáló vizsgálat célja az volt, hogy képet adjon a résztvevő laboratórium által preparált DNS minőségéről, a megadott információ alapján kidolgozott amplifikációs technika eredményességéről, valamint a DNS-diagnosztika általános mérettartományába eső DNS-fragmentumok méretének meghatározásáról és dokumentálásáról.
A primer-keverék két primerpárt tartalmazott az egyik pár a 6. kromoszómán található lókuszt amplifikálta, a másik egy az Y kromoszómán található lókuszt, így a női probandból származó DNS esetén egy (393 bp), a férfi proband esetén két DNS amplifikáció (393 bp és 775) történt.
A 11 laboratórium 11x3 adatából csak 3 volt hibás, két laboratóriumnak nem sikerült az Y kromoszóma specifikus, és egynek a női DNS mintából történő amplifikáció.
Az V. factor: Leiden mutaciónak, mint genetikai rizikó faktornak nagy jelentősége van a thrombosis hajlamban. Magyarországon a heterozygoták előfordulása kb. 5%.
9 laboratórium végezte el a vizsgálatokat, a 9x4 válaszból egyetlen laboratóriumnak nem sikerült az egyik minta amplifikációja.
Az eredmények egy hasonló Németországi kísérlettel összevetve is jók, de kívánatos lenne, hogy lelet interpretációt is adjanak önállóan vagy klinikus genetikusokkal együtműködve a laboratóriumok.
2001-ben további speciális genetikai mutációk külső ellenőrzése kerül meghirdetésre.
Dux professzor a QualiCont úttörő szerepét emelte ki, hiszen nemzetközi szinten is csak 1-2 éve indultak a DNS diagnosztika külső ellenőrző vizsgálatai. Izolált mutációk vizsgálatának ellenőrzésére segítséget ajánlott a megfelelő nemzetközi körkísérletekhez való csatlakozáshoz.
Dr. Endrőczi Elemér professzor, mint az OLI igazgatója, országos szakfőorvos úgy vélte, hogy minden Magyarországon molekuláris genetikai diagnosztikával foglalkozó laboratóriumnak kötelezően részt kellene venni külső minőségellenőrzésben, hiszen ezek magas kockázatú vizsgálatok. A hallott szám ezen laboratóriumoknak kevesebb, mint felét jelenti.
Gyorsan terjedtek Magyarországon a speciális IgE vizsgálatok, a külső minőségellenőrzés eredményeiről Dr. Sárkány Erika laboratóriumi szakgyógyszerész számolt be.
16 laboratórium jelentkezett.
Az eredmények megadása qualitativ RAST fokozatban és quantitativ koncentráció értékben történtek, mindkettőt nem mindegyik módszer teszi lehetővé. A többféle módszer, több, különböző fokozatot használva, a koncentrációban történő kifejezés megadása vagy hiánya nem teszi lehetővé a konszenzus kialakítását. A vizsgálatok standardizálásának hiánya miatt csak az azonos módszerrel dolgozók eredményei értékelhetők együtt. A különböző módszerek összehasonlítása során ennek ellenére lényeges különbség csak a tehéntej fehérje és a kutyahám specifikus IgE antitestek kimutatásában volt. A magyarázat több lehetséges antigén esetén a gyártó által használt és a kontroll mintára /populációra/ jellemző antitestek között van.
Dr. Dósa Erika laboratóriumi szakgyógyszerész:
Az utóbbi években a klinikai mikrobiológiai laboratóriumok sem térhetnek ki a mycológiai vizsgálati igények elől. Szükséges a genus szinten belül a species meghatározás, mely már alapot adhat megfelelő antimycoticum ajánlására. A QualiCont a diagnosztika fejlődésének segítésére két ingyenes mycológiai körvizsgálatot bonyolított le 2000-ben.
Az antimycoticum rezisztencia meghatározásra csak mikro-, ill. makrohigításos, illetve kereskedelmi forgalomból beszerezhető teszt alkalmas (E-teszt, Fungitest, ATB Fungus), korong diffúziós módszer az NCCLS ajánlása alapján nem elfogadott.
A részvevő 41 laboratóriumból csak 14 végzett antimycoticum rezisztenciát.
Dr. Horváth Katalin főorvos két új haematológiai külső minőségellenőrző program első évéről számolt be.
Magyarországon a laboratóriumok többsége a ma még az NCCLS és az ICSH ajánlása alapján is referens módszernek tartott manuális módszerrel, vagy annak változatával, un. supravitális festéssel, immerziós mikroszkóppal, látótérszűkítővel, legalább 1000 sejt leszámolásával végzi a reticulocyta számolást.
A résztvevő laboratóriumok szinte kizárólag a brillantkrezilkéket használják a festéshez, különböző inkubációs idővel. A módszer szórása 20-25%, de a laboratóriumok közötti szórás 40% körüli.
A gépi számlálást még kevesen végzik, manuális előkészítésű módszerrel, új metilénkékkel a Celldyn 3500-n. A fluorescens festékek közül a gold standardnak mondott Auramin O -t nem használja egy résztvevő sem, a thyazol orange-al működő Becton Dickinson flow cytométer felülmér, saját referens tartományt igényel. Az egyetlen ABBOTT Celldyn 4000 viszont lényegesen alá. Több partner a Sysmex R 500-t használja. A gépi meghatározások között is 5-7-20% a szórás csoporton belül is. Az uj referens módszer az ICSH Cytometriai Bizottságának terve szerint flow cytometriás mérés lesz, ez remélhetően segíti majd a gépi mérések összehangolását.
Jó lenne, ha kóros, vagy problémás (pl. egyéb sejtzárványok előfordulása) minták is sorra kerülhetnének.
A másik 2000-ben induló körkisérlet a csontvelő cytológia, melyre 16 laboratórium jelentkezett. Az első körben egy, a másodikban két minta analízisére került sor, végül valamennyi normálnak illetve reaktivnak, primer haematológiai betegséget nem mutatónak bizonyult. Ezek megítélésében a résztvevők többsége egyetértett.
Itt is csak remélhető, hogy a továbbiakban bonyolultabb feladatokat és jobb készítményeket is küld az INSTAND, szükség esetén magyar mintákat küld szét a QualiCont.
Dr. Nagy Erzsébet főorvosnő a glykált haemoglobin vizsgálatok eredményeiről adott összehasonlító elemzést a három fő metodikai csoport, a HPLC, az affinitás kromatográfia és az immunturbidimetria célértékhez mutatott eltérései alapján. A HPLC-n kívűl a kontrollmérések 7-10%-s VK-t mutatnak, mely nem megengedhető.
Van már referens anyag, de még feltehetően a másodlagos standardokra várni kell 1-2 évet.
A QualiCont tervezi, hogy HPLC-vel bemért betegmintát küld ki egy körvizsgálatban, erre kalibrálnának a résztvevő laboratóriumok, majd ezután mérnének liophilizált kontrollokat, s ezek eredményeit összevetve jobban értékelhető lenne, mennyire harmonizálhatók a magyar laboratóriumok eredményei.
Endrőczi professzor hozzászólásában nehezményezte, hogy csak a glykált haemoglobint végző laboratóriumok fele vesz részt külső ellenőrzésben. Véleménye szerint a plusz-mínusz 3%-os analitikai pontosságot kell megcélozni ezen vizsgálat esetében.
Dr. Sárkány Erika csak a laboratóriumok kódszámát feltüntetve ismertette az un. hagyományos értékelésből a 2000. év klinikai kémiai és mennyiségi vérkép összesített teljesítményeit, majd a szűkített klinikai kémia hat, és a mennyiségi vérkép négy ciklusában az előre meghírdetett feltételeknek megfelelő laboratóriumok kerültek megnevezésre és elismerésre. Ugyancsak minősített laboratórium oklevelet kapott a mindkét területen egész évben maximális teljesítményt nyújtott egyetlen laboratórium, a békéscsabai Réthy Pál Kórház-Rendelőintézet Dr. Rácz László főorvos vezette Központi Diagnosztikai Laboratóriuma.
A részletes értékelést azóta minden résztvevő írásban is megkapta.
2001.január
Dr Horváth Katalin
* Levélcím: In Vitro
Diagnosztikai Minőségellenőrzési Kht.
Szeged, Postafiók 910, 6701
Tel.: 62/544-910, 544-557; Fax.: 62/544-557
E-mail:
qualicont@bioch.szote.u-szeged.hu
Web: www.qualicont.com